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¿Ya? … ¿Y será buena? …

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Hace prácticamente un año, en La Gomera, se detectó el primer caso de Coronavirus en España. Hoy, un año después, solamente en España, se han reportado más de 2 millones y medio de casos de la enfermedad vírica y han fallecido a causa de ella más de 55 mil personas (80 mil, según otras fuentes).

La víspera del día de los Santos Inocentes del año pasado, también un año después, el ministro Illa, tomando una frase de Winston Churchill, anunciaba el “principio del final” con la administración en España de la primera dosis de vacuna contra la Covid-19. Cuando Churchill dijo aquello aún quedaban años para que se acabase la Segunda Guerra Mundial; hoy creemos que queda mucho para que se acabe con la pandemia, pero también creemos que la vacuna será lo que el primer ministro inglés también dijo en el mismo discurso: “Puede ser, más bien, el final del principio”.

El maldito virus comenzó a hacer estragos en China en diciembre de 2019, la OMS notificó entonces el primer caso. Un año después estaban disponibles para inmunizar a la población en general las primeras vacunas. Un proceso, la puesta en el mercado de un medicamento, que normalmente tiene una duración de más de 4 años (7-8 para algunas vacunas), se ha conseguido reducir a un solo año. Esta reducción tan significativa del tiempo hace lógico que nos lleve a interrogar varias preguntas sobre las vacunas. Intentaremos dar respuesta a algunas de ellas.

La pregunta de ¿Ya? hay que matizarla bastante. Las investigaciones sobre “esta” vacuna comenzaron en 2002. ¿Tan pronto?; si. Han pasado 19 años desde entonces.

Entre 2002 y 2004 el mundo sufrió una epidemia de Síndrome Respiratorio Agudo Grave ocasionada por el SARS-CoV, otro coronavirus también, curiosamente, originario de China. El mundo científico se alarmó con aquella enfermedad desconocida, y comenzaron las investigaciones sobre la misma, entre ellas las de una posible vacuna contra esa epidemia. Como la epidemia (2002-2004) no duró mucho tiempo y, además, solamente causó unos 800 muertos en el año más duro (2003), las investigaciones de las compañías farmacéuticas se abandonaron, aunque siguieron adelante las de los investigadores de los departamentos puramente científicos, no comerciales.

En 2012, desde Arabia Saudita, se reportó otra nueva enfermedad, el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) originada por otro Coronavirus, bastante más mortal que la primera ya que el 35% de los casos de MERS-CoV notificados desembocaban en la muerte de los pacientes. Este nuevo brote animó otra vez a los investigadores.

Cuando aparecen los primeros casos de la pandemia actual, gran parte del trabajo de investigación estaba ya hecho. Solamente quedaba “matizar” los detalles para adaptarlos al nuevo virus que, por otra parte, no es tan diferente al de 2003, lo que ha facilitado esta fase.

Hoy nos lamentamos de que la industria no prosiguiera las investigaciones sobre la fabricación de la vacuna para la epidemia de 2002. El “retraso” ha sido de un año, pero ha causado muchos miles de muertos.

A la pregunta ¿Y será buena? se le puede dar respuesta si se explica un poco el proceso por el que se ha “fabricado” esta vacuna.

El desarrollo de cualquier medicamento desde el primer momento de “pensar” en su posibilidad hasta el día que se encuentra disponible en el mercado dura entre 4 y 7 años. En el caso que nos ocupa, ¿se ha reducido a un año? La respuesta es, NO.

Las fases primeras, “pensar” en su posibilidad y establecer un método de “fabricación” estaban hechas ya: se había pensado y trabajado científicamente en esa vacuna desde 2003, se había comprobado que el virus era similar a los de entonces y había experiencia en las técnicas seguras de fabricación de vacunas. Todo es lo que se conoce cómo Fase Preclínica.

Quedaban las fases de experimentación e investigación clínica, las administrativas de evaluación y autorización, y la de producción de millones de dosis.

Todos hemos leído y oído hasta hace unos días que tal vacuna está en fase II y tal otra en fase III. ¿Qué quiere decir esto?

Estas fases de invEstudios 2estigación clínica se suceden habitualmente de forma escalonada. Primero se investiga con animales de laboratorio, después con un pequeño número de personas voluntarias para “ver qué pasa” (Fase I).

Posteriormente, con mayor número de personas también voluntarias para determinar la efectividad, averiguar la dosis recomendada, la pauta de administración y la seguridad (Fase II).

Finalmente, con elevado número de personas para descubrir los efectos secundarios a largo plazo que pudiera tener (Fase III).

En el caso de las vacunas contra Covid-19 estas fases se han solapado. La evaluación de la seguridad, efectividad y efectos secundarios se han ido haciendo simultáneamente y con decenas de miles de personas en la últimas fases. Esto ha hecho que el tiempo se acorte a límites insospechados.

Hay otro factor que ha “ayudado” a que las dos vacunas que hoy hay en el mercado se hayan podido fabricar tan rápidamente. Las dos (Moderna y Pfizer) son vacunas que utilizan material genético del virus (ARNm) (modificado para que no sea infeccioso) que se puede producir en el laboratorio con gran rapidez.

Pero hay más. Cuando, en condiciones normales, todo esto está ya perfectamente establecido, se envía un grueso dosier con todos los datos recopilados en todas las fases a las Agencias que han de autorizar su fabricación: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AMEPS) y/o Agencia Europea del Medicamento en Europa. Es la fase de evaluación y autorización, que puede durar habitualmente entre 8 y 12 meses.

En el caso que nos ocupa, los fabricantes, cada vez que han ido teniendo datos de cada una de las fases clínicas los han ido remitiendo a las Agencias evaluadoras, de forma que estas han estado estudiando la idoneidad, efectividad y seguridad de las vacunas desde el inicio del proceso, de manera que la evaluación final solamente ha necesitado una o dos semanas para conceder la autorización.

Cuando se solicita la evaluación de un medicamento, su fabricación industrial solamente se inicia cuando está aprobado. En el caso de estas vacunas, las compañías, una con su propio dinero (que se jugaba al azar) y otras con ayudas mediante subvenciones de los estados empezaron la fabricación a gran escala, aún a riesgo de que no se autorizaran. Esto ha permitido que, una vez aprobadas, haya millones de dosis dispuestas ya y se haya podido empezar a vacunar a la población.

La AEMPS os puede ilustrar con un esquema sobre este proceso  y ahí mismo se puede visualizar un vídeo explicativo muy interesante.

Y, lo más importante, en tu farmacia, nosotros, tus Farmacéuticos, te podemos informar de todo lo que precises, sin cita, sin esperas y sin prisa.

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